药用辅料山梨醇山梨坦溶液医药级有质检单备案登记药典2020版

详情描述：

           本品为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液，其中无水物不少于68.0%(g/g)且不大于85.0%(g/g)，无水物主要包括D-山梨醇和1，4-山梨坦，以及甘露醇，氢化低聚糖和二糖，脱水山梨糖醇。本品按无水物计算，含D-山梨醇(C6H14O6)不得少于25.0%(g/g)，1，4-山梨坦(C6H12O5)不得少于15.0%(g/g)；含D-山梨醇(C6H14O6)和1，4-山梨坦(C6H12O5)应为标示值的95%～105%。
　　
         【性状】　本品为无色的澄清糖浆状液体。
　　
        【鉴别】　(1)取本品1.4g，加水75ml使溶解，作为供试品溶液；取上述溶液3ml至试管中，加入新制的10%邻苯二酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，加热30秒，即显深粉色或酒红色。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　
     【检查】　酸度　取本品1.4g，加水至10ml，依法测定(通则0631)，pH值应为4.0～7.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品适量，加新沸放冷的水稀释制成含50%(g/g)无水物的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色。
　　电导率　取本品适量，加新沸放冷的水溶解并稀释至含50%(g/g)无水物的溶液，作为供试品溶液；另取新沸放冷的水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置25℃?1℃的水浴中保温1小时后，缓缓搅拌，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，经空白校正后，不得过20μS/cm。
　　还原糖　取本品适量(约相当于无水物3.3g)，置锥形瓶中，加水3ml使溶解，加碱性枸橼酸铜试液20ml，加玻璃珠或沸石数粒，加热使在4～6分钟内沸腾，保持沸腾3分钟。迅速冷却，加冰醋酸溶液(2.4→100)100ml，精密加入碘滴定液　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温为72～85℃；示差折光检测器，检测器温度为35℃。取山梨醇和甘露醇适量，加水溶解并稀释制成每lml中各约含10mg的溶液，作为系统适用性溶液，取40μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取D-山梨醇和1，4-山梨坦对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含D-山梨醇10mg和1，4-山梨坦4mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　
      【类别】　药用辅料，保湿剂，增塑剂等。
　　
      【贮藏】　密封保存。
　　
      【标示】　应标明D-山梨醇和1，4-山梨坦的标示值。
         山梨醇山梨坦使用建议
        明胶软胶囊中增塑剂的用量和比例，取决于填充材料的用量、性质以及胶囊的大小。
一开始，明胶软胶囊使用简单的亲脂性填充物，如纯化油，它仅需甘油作为增塑剂即可。但是，现在的软胶囊产品更加复杂，并且很多具有亲水性或吸湿性。
在开发明胶软胶囊时，我们通常选择具有亲水性的填充物（如聚乙二醇）以解决其生物利用度、提高难溶性药物溶解度的问题，或者用来配置低剂量和/或高效力药物。
       本品是以PEG为填充材料的软胶囊的增塑剂。这是因为基于PEG的配方非常容易将水迁移到填充物中，或者将胶囊内容物迁移到胶囊壳中或胶囊壳外，从而导致干燥时间增加和其他潜在的迁移问题，例如使用山梨醇做增塑剂的布洛芬软胶囊，因为内容物向外迁移而形成胶囊起霜现象。而选用山梨醇山梨坦溶液做增塑剂的软胶囊能很好的避免这种内外迁移现象的产生，这是因为本品与PEG不互溶，不会产生迁移现象